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如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈?
作者:  浏览量:69  发布时间:2017-12-25 05:19:03

如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈

一方面是政府及民众对环保的要求和重视程度越来越高,一方面是人们对生命健康的追求越来越强烈,作为保障人民身体健康和生命的药物,如何找到绿色发展之路,如何破解生产过程中的污染排放问题,是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题,还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为,通过有效降低排放与当地居民和谐相处,值得我们深思。


先进的生产工艺对减少排放的作用到底有多大?下面就以抗生素生产为案例进行简要说明。


抗生素是人们非常熟悉也是人类最早使用的生物药,使用非常普及,因此其产量是目前所有生物制药规模最大,也是污染排放最大的品种之一。像所有生物制药过程一样,抗生素的生产大多数是通过微生物的培养液中提取,其生产分为上游发酵和下游分离纯化过程。上游的发酵技术主要是提高单位体积培养液的目标抗生素含量,是一个生长的过程,“多多益善”。通过多年的研究上游微生物培养技术获得大幅度提升,现有发酵产率比原来要高十几倍,因此上游发酵成本也相应降低十几倍。而随之其后的下游分离纯化过程,则是需要经济、高效地从发酵的复杂组分中,通过浓缩、分离和纯化,将目标生物药分子提取出来,同时也伴随着大量废水、废物的“泥沙俱下”。因此,下游分离纯化技术是否科学、先进,是制约生物制药同时实现提高产量、降低成本、减少排放的核心,也是技术瓶颈!


扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量,也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水,废水排放量大,因此,要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放,就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。


传统技术的环保弊端亟待解决。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术,采用简陋柱子装填大孔树脂来分离。这种大孔树脂分离效率低、分辨率差,需要很高的柱床(2-3米柱高)才能达到分离要求的介质材料,这种技术需要大量的水和有机溶剂,造成一是含有机溶剂废水排放大。二是由于使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。三是由于分离效率差,部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理,这些废弃物含有大量抗生素,如果处理不当会对河流生态造成二次污染。


生产厂家的认知亟待加强。近年来生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步,使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但可惜的是,这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽,胰岛素,蛋白抗体药物等,并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题,另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够,再加上利润率相对比较低,不愿意投资新的分离纯化技术,从而造成使整个抗生素厂家变成一个大的污染源,这也是当今所有抗生素厂家都面临巨大环保压力问题的必然。如果不通过分离纯化技术改进从源头上解决大量排放的问题,势必陷入搬迁、停产等环保怪圈而无法自拔。


抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展,其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统,使原料药和交换溶剂的比例大为下降。一是分离纯化介质精细化程度越来越高。介质的粒径越小,颗粒越均匀,分离交换的效率越高,溶剂和水的使用量越小,产品回收率越高,目标产品纯度越高,也就是说颗粒大小与分离效率成反比,颗粒越小,分离效率越高。早期的大孔分离树脂一般粒径大小在500微米,而现在的精细分离填料一般都在100微米以下,因此精细色谱填料的分离效率是大孔树脂的好几倍。二是现代色谱柱系统自动化程度越来越高,色谱柱系统的密闭性更强,而且可以耐高压,使得整个分离纯化过程可以在封闭体系里进行,大大提高整个分离纯化的生产效率,溶剂的使用量也更少,并最大限度地降低挥发性溶剂在空气中的排放。


打破国外垄断,实现高效精细分离纯化技术的国产化是破解中国药企环保污染难题的金钥匙


高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体,胰岛素,多肽药物等,但精细分离纯化介质其制备技术难度大,被世界上少数几家公司垄断,国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口,国外产品在国内销售不但价格昂贵,且供货周期长,因此即使是中国高端生物制药企业也因为购买国外进口色谱填料而承受巨大的成本压力。对于生产利润较低的中低端生物制药企业就更是“望洋兴叹”。中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用,必须实现高效分离纯化介质的国产化。纳微科技肩负使命,矢志不渝,历经十年研发攻关,开发出国际领先的高效生物分离纯化介质精准制备技术,可以精确控制介质的粒径大小、分布、孔道结构、表面功能基团等,不仅填补了国内高性能单分散聚合物色谱填料领域的空白,而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备世界难题,为整个色谱技术的“中国心”制造创出一条中国之路。纳微高性能色谱填料成功产业化,终结了中国制药企业长期依靠进口的被动局面,而且这种新型精细色谱填料的使用,可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放,大大提升药品的纯度和质量,不但为中国高端的生物制药提供高性价比和高性能的色谱填料以替换进口,同时性能好,大幅度降低生产成本,而且使低端生物制药应用先进分离纯化技术减少污染排放成为可能。


采用高效精细分离纯化技术带来的多重利好。纳微先进的技术和高性能产品很快就得到欧美生物制药厂家的认可,非常保守且对中国技术和产品有偏见的欧洲制药公司在测试完纳微精细色谱填料后,主动放弃了使用十多年的世界500强的日本公司生产的色谱填料。为了充分发挥纳微精细填料的性能,欧洲制药公司还投资几千万人民币专门配备了全自动化封闭色谱柱系统。最后的结果也出乎意外,客户只用3000升的纳微高性能填料就完全替换日本13000升的填料,填料节省率达到70%以上,不仅大幅度减小填料的使用量,同时把水、溶剂的使用量及污染排放降低一半以上,产品回收率也随之提高近10个点,生产效率明显提升,成本大幅降低,不到半年就把投资新设备和填料的成本收回来。特别值得一提的是,药品回收率提升意味着原先只能随废弃物一起丢弃的抗生素,由于技术改进可以回收重新变成药品,增加产量,降低成本,同时也降低污染排放。这家欧洲制药公司采用了纳微先进的精细分离纯化介质后,药品质量提高,废物排放减少,生产成本降低,市场竞争力提升,企业效益更上层楼,可谓一举数得!


成功打开欧洲市场,令我感慨万分!不单单是为纳微产品首次打破国外垄断在国际市场产生影响而欣喜,更是为欧洲这样发达国家制药公司对新技术的敏锐眼光和快速反应而感叹,这家欧洲制药公司接受新技术能力强,环保意识强,且具有拥抱新技术的胸怀,即使这个新技术来源于中国且在中国还没有广泛推广使用,当然此举也为他们带来诸多利好:在解决环保压力的同时大幅提升药品质量,从而有效提升药企在市场的竞争力,达到企业、百姓、环境、市场多赢的良好局面。



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